生物制藥凈化工程|GMP潔凈廠房工程
生物制藥凈化工程是生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境，工藝、運(yùn)行和管理體系，更大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。小慧所說(shuō)的生物制藥凈化工程污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一；
生物制藥凈化工程通過(guò)對(duì)生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗(yàn)積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境控制的關(guān)鍵;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn)；我們更擅長(zhǎng)的就是給予客戶符合GMP及Fed209D, ISO14644, IEST, EN1822國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)應(yīng)用了更新節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案；我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計(jì)——人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng)；整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測(cè)、維護(hù)系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù)；
一、生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程-凈化車間潔凈工程概述:
生物無(wú)菌生產(chǎn)車間, 建筑物為121×18米，共三層的鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)廠房，單層面積2268M2。首期生產(chǎn)車間設(shè)在一樓西面，建筑物5米, 梁底高4.2米; 其中注塑區(qū)車間設(shè)計(jì)天花高3.0米，其他區(qū)域?yàn)?.6米；原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療用一次性器具。設(shè)計(jì)為10萬(wàn)級(jí)域+空調(diào)面積。
二、生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程-凈化車間潔凈工程設(shè)計(jì)依據(jù):
1<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(衛(wèi)生部1992年修訂);
2<醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1997年)
3<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范()實(shí)施指南>(1992)
4<潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1984)
5<采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范>(GBJ19-87)
6無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)
7甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;
三、生物制藥凈化生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲(chǔ)庫(kù)、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面；設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷符合樓板承重要求。
四、人員流動(dòng)方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒–風(fēng)淋室通道–潔凈走廊–潔凈車間在凈化車間及走廊設(shè)安全門(mén), 便于人員疏散。物品流動(dòng)方向：物流通道——潔凈車間——–成品包裝。
五、凈化空調(diào)系統(tǒng)：
一、氣象資料
夏季空調(diào)：33℃
冬季通風(fēng)：14.1℃
二、夏季室外計(jì)算濕球:27.9℃
相對(duì):83%
夏季通風(fēng)相對(duì): 70%;
冬季空調(diào): 5℃
冬季空調(diào)相對(duì):72%;
三、室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù):
1、車間域10萬(wàn)級(jí), 共 2160 M2 ，
2、壓力：潔凈車間內(nèi)保持正壓, 與室外靜?10Pa
3、18~26℃；
4、50~65% ；
5、氣流組織：a.上送車間內(nèi)柱位下側(cè)回風(fēng)，上接管道回風(fēng)至機(jī)房；三級(jí)過(guò)濾系統(tǒng)；
6、新風(fēng)量要保證內(nèi)正壓要求及人員無(wú)不適感, 保證室內(nèi)新風(fēng)量>40 M3/h.每人。
四、生物制藥凈化工程方案說(shuō)明
1、設(shè)計(jì)總冷量115USRT，擬選用5臺(tái)YORK水冷式空調(diào)柜機(jī)組，各配一臺(tái)新菱冷卻塔、及一臺(tái)冷卻管道水泵。冷卻塔及水泵設(shè)于二樓天面與機(jī)組距離最近處,水冷柜機(jī)及設(shè)在車間內(nèi)機(jī)房，組合成一凈化空調(diào)系統(tǒng)。
2、凈化空調(diào)送回風(fēng)系統(tǒng)，用柜機(jī)及組合進(jìn)行降溫除濕(表冷)、新回風(fēng)混合、加壓、初、二級(jí)過(guò)濾段等處理過(guò)程，未端設(shè)過(guò)濾裝置(室內(nèi)天花上)。
3、按工藝布局要求及實(shí)際情況設(shè)5個(gè)潔凈送風(fēng)系統(tǒng)及四個(gè)排風(fēng)系統(tǒng)：
a．①-③軸，前區(qū)準(zhǔn)備區(qū)及緩沖隔離區(qū)，面積144 M2 ，2.6米; 設(shè)J-1凈化送風(fēng)系統(tǒng)及P-1排風(fēng)系統(tǒng)。其他前區(qū)（一更及洗手）設(shè)舒適性空調(diào)送風(fēng)。
b．③-⑥軸，注塑+擠壓車間，因設(shè)備產(chǎn)生較大粉塵需做局部排風(fēng); 并補(bǔ)充新風(fēng)以維持車間正壓。設(shè)J-2送風(fēng)系統(tǒng), 冷負(fù)荷按補(bǔ)充新風(fēng)量計(jì)算；設(shè)排風(fēng)系統(tǒng)P-2(局部強(qiáng)排風(fēng))。該區(qū)3米。
c．⑥-⒃軸, 中儲(chǔ)庫(kù)、精洗、粗洗及組裝車間,人員較多,新風(fēng)量按每人>40 M3/h計(jì)及維持房間正壓量最大值取值; 設(shè)J-3/J-5四個(gè)送風(fēng)系統(tǒng)，P-3、P-4排風(fēng)系統(tǒng)。該區(qū)3米。
4、由于甲方要求潔凈車間內(nèi)凈空高要確保3米，天花內(nèi)風(fēng)管最大高度只能做到400mm，機(jī)房設(shè)在С-軸線上，主管道避開(kāi)大梁，支管均勻分布送風(fēng)至未端送風(fēng)口。
5、凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管材料采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板,當(dāng)矩形風(fēng)管長(zhǎng)邊b(mm)為:100
6、除新風(fēng)及排風(fēng)管道外,風(fēng)管均需保溫。保溫材料用鋁箔玻璃棉氈：24K/δ=25mm；
五、生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房-潔凈工程內(nèi)裝修
1、天花：內(nèi)用優(yōu)良保溫，無(wú)塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定，厚50mm；其他非如庫(kù)區(qū)、進(jìn)入工廠前區(qū)、包裝區(qū)做淺灰色鋁板金屬暗骨天花， 鋁板厚0.6mm, 600X600。
2、間隔：用雙面彩鋼保溫板圍護(hù)及間隔，圍護(hù)面到天花頂；潔凈走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗,窗臺(tái)高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平門(mén)高度（2100mm）;鋁合金窗料用特制凈化材料，45?度斜邊，與地面及天花交角做元弧及陰角接口,符合規(guī)范及衛(wèi)生消毒要求。
3、密閉門(mén)：800X2100，上做玻璃觀察窗，裝球型通道鎖。
4、地面：原水泥地面需經(jīng)處理后做環(huán)氧樹(shù)脂EPOXY面層，注塑間厚3mm的環(huán)氧石英砂漿,耐磨抗壓; 其他做厚0.5mm環(huán)氧樹(shù)脂層；顏色為蘋(píng)果綠或由甲方選定。無(wú)塵清潔明亮，易清洗，搞衛(wèi)生，不積塵菌。或地面材料及處理方法由甲方選定。
5、柱子：柱子用全包邊。
6、控制區(qū)與非控制區(qū)間的做成雙層結(jié)構(gòu)，控制區(qū)內(nèi)的做成單層結(jié)構(gòu)，用制作。組裝間與包裝間的作成通道式。具體尺寸現(xiàn)場(chǎng)與工藝人員確定。
六、照明、配電：用暗裝凈室燈盤(pán)40WX2，工作區(qū)>250Lux，走道>100Lux;凈化間設(shè)紫外線殺菌燈，與照明燈具分路設(shè)計(jì)。用鐵線管暗敷。符合防火及用電規(guī)范?？照{(diào)系統(tǒng)動(dòng)力約需305KW/380V；動(dòng)力配電由甲方負(fù)責(zé)。本報(bào)價(jià)不含此項(xiàng)。
七、人員進(jìn)入前的人身凈化, 設(shè)換鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及風(fēng)淋等程序。
八、凈化工程是許多行業(yè)生產(chǎn)車間所必備的，一些產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中自身會(huì)產(chǎn)生有害氣體，如機(jī)械類產(chǎn)品，會(huì)給人員安全造成傷害。關(guān)乎到食品、藥品行業(yè)更是要特別注意。
九、凈化車間潔凈工程為生產(chǎn)和工作人員提供了一個(gè)嚴(yán)格的無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境，不僅消除了微生物、細(xì)菌等污染物，而且提高了產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。每個(gè)環(huán)節(jié)流程都要控制到位，不然再好的生產(chǎn)工藝和管理也不能完全保證藥品的質(zhì)量。
生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說(shuō)的生物制藥凈化工程—GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的主要手段之一；
