醫(yī)藥生物潔凈工程與醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范
醫(yī)藥生物潔凈工程與醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范
醫(yī)藥生物潔凈工程設計規(guī)范：醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范及驗收規(guī)范：GMP規(guī)范、潔凈室施工及驗收規(guī)范:
GMP制藥無塵車間通風凈化工程設計是隨著我國制藥工業(yè)平的不斷提高，按照國際標準化質(zhì)量要求，建造符合GMP規(guī)定的潔凈廠房是非常必要的。
目前，采用中央空調(diào)和三級過濾集中送風是凈化技術(shù)的經(jīng)典模式。這需要專用的空調(diào)機房和2m左右高的技術(shù)夾層，對基礎建筑的較高的技術(shù)要求，適用于較大型的新建工程項目。
但是，在醫(yī)藥行業(yè)特別是在生物制品行業(yè)中，許多生產(chǎn)和實驗項目的規(guī)模都較小，很多舊廠房也需要利用，由于受建筑結(jié)構(gòu)和成本的限制，方法的使用遇到很大困難。
一般的舊廠房高度都在3m左右，面積和形狀與實際需要異較大，通常不能按照常規(guī)安裝風管，設置技術(shù)夾層和專用空調(diào)系統(tǒng)。根據(jù)空氣凈化的基本原則，在實踐中，我們探索出一種非常實用的潔凈室技術(shù)改造方法，特別適用于中小型潔凈室的技術(shù)改造。
服務領(lǐng)域
服務領(lǐng)域：生物制品(口服制劑、免疫試劑、創(chuàng)傷用品)，藥品生產(chǎn)(針劑、片劑、膠囊、外用藥品、中藥)等。
介紹說明：
1、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度等級。
注：1、換氣次數(shù)適用于層高小于4m的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))。
2、室內(nèi)人員少、發(fā)塵少、熱源少時應采用下限值。
1、人員凈化：
生物醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的人員凈化程序如下：
醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口應設置氣閘室;氣閘室的出入門應設置互鎖裝置。
空氣潔凈等級相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應分別設置。
3、物料凈化
醫(yī)藥潔凈室的原輔物料、包材出入口，應設置物料凈化用室。
進入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外，尚應在出入口設置物料滅菌室和滅菌設施。
物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間，應設置氣閘室或傳遞柜。
無菌操作室注意事項：
1.安全注意事項 嚴格無菌操作，防止微生物污染;操作人員進入無菌室應先關(guān)掉紫外燈。
2.無菌室應設有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間潔凈度應達到10000級，室內(nèi)溫度保持在20-24℃，濕度保持在45-60%。超凈臺潔凈度應達到100級。
3.無菌室應保持清潔，嚴禁堆放雜物，以防污染。嚴防一切滅菌器材和培養(yǎng)基污染，已污染者應停止使用。
4.無菌室應定期用適宜的消毒液滅菌清潔，以保證無菌室的潔凈度符合要求。
5.需要帶入無菌室使用的儀器，器械，平皿等一切物品，均應包扎嚴密，并應經(jīng)過適宜的方法滅菌。
6.工作人員進入無菌室前，必須用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在緩沖間更換專用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭雙手)，方可進入無菌室進行操作。
7.無菌室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照滅菌30分鐘以上，并且同時打開超凈工作臺進行吹風。操作完畢，應及時清理無菌室，再用紫外燈輻照滅菌20分鐘。
8.供試品在檢查前，應保持外包裝完整，不得開啟，以防污染。檢查前，用70%的酒精棉球消毒外表面。
9.凡帶有活菌的物品，必須經(jīng)消毒后，才能在水龍頭下沖洗，嚴禁污染下水道。
GMP認證特別要注意的問題：
(1)防止交叉污染，包括不同類別藥物之間的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。
(2)緩沖室的設計是十分重要的，不同潔凈區(qū)之間一定要有過渡的緩沖室，并且能真正起到緩沖的作用。
(3)施工質(zhì)量差造成的建筑物細部缺陷，如油漆、墻面、地板等。
(4)環(huán)境的清潔衛(wèi)生、整潔與有關(guān)人員的衛(wèi)生素質(zhì)及習慣是有很大關(guān)系的。
(5)產(chǎn)品的先進先出，特別是零頭的并箱處理和退貨物品的再銷售問題。
(6)所有與生產(chǎn)及質(zhì)量有關(guān)的文件、竣工圖等文件。GMP對文件的要求：所有的行為均有SOP規(guī)范;所有的行為均有記錄;重要的數(shù)據(jù)要復核，并有記錄;所有的記錄應歸檔保存，以備檢查和核對。
(7)人流和物流，特別是不同潔凈區(qū)人流和物流的分流。
(8)不同潔凈區(qū)之間壓差顯示和記錄往往易忽略。
(9)水池和地漏的設置及防倒流措施(防污染措施)。
1、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房結(jié)構(gòu)模式：
用普通空調(diào)機直接向空氣主流區(qū)送冷風改造潔凈室的原理圖.潔凈室建立在舊廠房內(nèi)，房間高度為3m，潔凈室壁采用夾芯彩鋼板構(gòu)筑，高約2.4m,潔凈室頂部為風機室,高約0.6 m,其中裝有風機箱。風機室的四周全部封閉，設有向內(nèi)通風的中效過濾進風口。風機裝在風機箱內(nèi)，其下部是靜壓箱和高效過濾器。潔凈室的下側(cè)沒有回風初過濾器，潔凈室的外側(cè)是回風夾道，回風夾道相互連通，其中至少有一個分體式分體空調(diào)機?？照{(diào)機可先用普通柜式分體空調(diào)機，其出風口裝有導流罩和冷風管，冷風管另一端裝在風機室內(nèi)。一般情況下普通空調(diào)的送風機可將冷風送到15 m以外，基本能滿足一般中小型潔凈室的使用，當送風距離較遠時，可在冷風管上加裝風機以增加送風壓力。必須注意的是導流罩和冷風管須作保溫處理。普通柜式分體空調(diào)機的室內(nèi)機的厚度一般在0.25m~0.35 m (空調(diào)機制冷量5000W~15000W)考慮到導流罩的寬度,回風夾道的寬度最小可做成0.5 m~0.7 m。當選用壁掛式空調(diào)時，該回風夾道的寬度還可減小，其余回風夾道的寬度最小可做成0.1 m。這樣，潔凈室的設計可最大限度地利用建筑空間。
2、氣流循環(huán)模式：
氣流由風送入靜壓箱，通過高效過濾器進入潔凈室，再從回風初效過濾器進入回風夾道，部分回風氣流和從新風初效過濾器進來的新風通過中效過濾器進入風機室，另一部分回風氣流直接進入空調(diào)的進風口，空氣冷卻后經(jīng)導流罩和冷風管進入風機室。兩部分流在風機室室混合后，通過風機箱上的中效過濾器由風機送入靜壓箱，再經(jīng)高效過濾器進入潔凈室構(gòu)成氣流循環(huán)系統(tǒng)。從氣流的循環(huán)情況可知，實際上己形成了很好的三級過濾狀態(tài)。因此，潔凈室的空氣質(zhì)量得到了可靠的保證。在此基礎上調(diào)整高效過濾器送風口的結(jié)構(gòu)和布局，配以相應的風量，就可確定潔凈室的潔凈形式和潔凈度，以適應不同的需要。潔凈室，其兩側(cè)構(gòu)成了局部100級的潔凈空氣主流區(qū)域，其余為萬級潔凈區(qū)域。
3、潔凈工程主要的技術(shù)特征和優(yōu)點：
（3.1） 無主送風管和專用空調(diào)機房，降低投資：氣流在回風夾道和風機室內(nèi)流動，空調(diào)機也裝在回風夾道內(nèi)，不需要專用空調(diào)機房，回風夾道除了安裝空調(diào)外，同時也可作檢修和工藝通道?？照{(diào)機送風的特點是送風壓力底，冷風由空調(diào)機送出直接進入風機室，除了冷風管自身的阻力外，沒有其他阻力損失，特別是冷風管的出口端，風機箱形成了一定的真空度，更有助于冷風管克服送風阻力。由于冷風管所受壓力很底，所以冷風管可選用質(zhì)量較輕成本較底的薄型塑料或金屬軟管。整個空氣循環(huán)系統(tǒng)除了少量起輔助作用的冷風管，其他主風管及管閥件者可省略。整個潔凈室無主風管也無專用空調(diào)機房，氣流通道借助潔凈室墻壁和圍護壁板構(gòu)成?？照{(diào)機價格便宜，運行可靠，安裝方便，因此可以節(jié)省工程投資和縮短建設周期。
（3.2） 空調(diào)制冷迅速,節(jié)能顯著：通常，潔凈室溫度調(diào)節(jié)都是由中央空調(diào)將空氣冷卻后再送到潔凈室。種方法需要大量風管進行長距離送風，沿途阻力式損失和溫度損失造成很大的能源損耗。此外，也有將空調(diào)機裝在專用回風直管內(nèi)，再由風機和風管將空氣送到高效送風口的方法，這種方法雖然省去了中央空調(diào)，便是仍然需要專用的風機和風管，結(jié)構(gòu)復雜，成本高，占用有限的空間，不便于維修和操作空調(diào)機，風機和風管所造成的能源損失也較大。本方案采用冷風管直接送風的方式，將空調(diào)機產(chǎn)生的冷風直接送到潔凈空氣主流區(qū)，冷風的行程和最短，冷風量最集中，不須專用管閥件，節(jié)約了投資，安裝也更簡單。更重要的是減少了這些管閥件的阻力損失和溫度損失，達到提高效率節(jié)約能源的目的。
（3.3）操作簡單,維修方便：沒有專用空調(diào)機房,不須專人操作,由于風機箱及高效空氣過濾器是根據(jù)需要分組設置的，所以維修和使用還可分單元進行。
（3.4）充分利用現(xiàn)有廠房，挖潛增效：利用現(xiàn)有廠房改造潔凈室,施工周期短，造價底,靈活實用，是企業(yè)挖潛增效的途徑。
