10萬級凈化車間標準
10萬級凈化車間標準,10萬級凈化工程,10萬級無塵室工程,10萬級潔凈車間凈化工程,實驗室設(shè)計裝修施工。
10萬級凈化車間是指工作車間里面每立方米的微?？刂圃?0W以內(nèi)，食品行業(yè)如果有10萬級的生產(chǎn)車間就是相當(dāng)不錯的！
10萬級凈化車間潔凈度方面的標準，一般的潔凈度等級劃分通常有10級，100級，1000級，10000級，100000級，300000級！
從換氣次數(shù)角度上來說：
100000（10萬）級要求每小時換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。
10000（1萬）級別要求每小時換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘。
1000（1千）級別要求每小時換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘。
各種等級包括10萬級凈化車間潔凈度標準參考如下：
ISO 14644根據(jù)懸浮粒子濃度這個唯一指標來劃分潔凈室（區(qū)）及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群。
根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范里面的10萬及凈化車間標準參考：
潔凈度等級標準表” />空氣潔凈度分級標準：ISO14644-1（國際標準）
空氣潔凈度分級標準：GB/T16292-1996 （我國標準）
英國5295標準潔凈室和空氣凈化裝置分級：
各種國際潔凈度標準的比較：
以上黃色部分字體就是指各國的10萬級凈化車間潔凈度標準。
綜上以上標準，可以得出10萬級凈化車間對應(yīng)的參數(shù)如下：
10萬級凈化車間標準是：
1.塵粒最大允許數(shù)（每立方米）；
2.大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個；
3.微生物最大允許數(shù)；
4.浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米；
5.沉隆菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿。
壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。
10萬級凈化車間驗證標準
1、凈化車間概述
凈化車間級別為十萬級，局部百級，位于生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴張器。根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。
2、驗證目的
檢查并確認凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)標準，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。
3、驗證依據(jù)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》
YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
GB 50073《凈化車間設(shè)計規(guī)范》
GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計規(guī)范》
GB 50591《潔凈室施工及驗收規(guī)范》
GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》
GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》
4.驗證所需文件及記錄
1公司總平面環(huán)境布置圖
2 十萬級凈化車間平面圖
3 風(fēng)管的平面圖
4送、回風(fēng)口的平面圖
5排風(fēng)管平面圖
6空氣過濾器分布圖
7燈具平面圖
8空調(diào)機組使用說明書
9凈化車間工程驗收報告
10潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄
11第三方環(huán)境監(jiān)測報告
12潔凈車間管理制度
5驗證方法和步驟
5.1測試所需計量器具及設(shè)備
溫濕度表
熱球風(fēng)速計
壓差表
塵埃粒子計數(shù)器
手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器
恒溫培養(yǎng)箱
以上器具設(shè)配需功能完好，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書。
5.2凈化車間的建筑裝飾的驗證
5.2.1驗證要求
5.2.1.1廠房結(jié)構(gòu)要求
a）凈化車間的內(nèi)墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。
b）凈化車間地面應(yīng)平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。
c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應(yīng)無障礙。
d）凈化車間的頂棚及進入潔凈區(qū)的管道，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。凈化車間的門閉合時應(yīng)完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。
5.2.1.2配電、照明設(shè)施要求
a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。
b）供電線路采用暗敷鋪設(shè)。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封。
c）照明燈具應(yīng)外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。
5.2.1.3給排水管道要求
a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便。
b）水管線路檢漏合格
5.2.1.5其他附屬設(shè)施
凈化車間入口處有防鼠設(shè)施；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消毒設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈。
5.2.2驗證方法
凈化車間建設(shè)過程中，在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進行驗證，工程的驗證結(jié)果應(yīng)填寫相應(yīng)的中間驗收單（格式見附表1）或設(shè)備開箱檢查記錄（格式見附表2）。廠房竣工后，應(yīng)對廠房進行現(xiàn)場驗收并填寫竣工驗收單（格式見附表3）。
5.2.3判定標準
在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工。凈化車間竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過驗證。、
5.3凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗證
5.3.1凈化空調(diào)系統(tǒng)概述
十萬級凈化車間采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，凈化車間外新風(fēng)經(jīng)初效，中效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。高效過濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的高效送風(fēng)口內(nèi)。下側(cè)為回風(fēng)口，回風(fēng)口加裝初效過濾器，所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機組。
十萬級凈化車間使用的空調(diào)機組空調(diào)機組空調(diào)機組由初效過濾器、中效過濾器、制冷系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)和加熱器等功能段組成。
功率為20HP。制冷量為55KW，加熱量為24KW，可滿足凈化車間溫度控制要求。
5.3.2凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認
5.3.2.1 設(shè)備安裝要求
5.3.2.2 空氣高效過濾器的安裝要求
根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過濾器的設(shè)計安裝規(guī)定，通過對下列項目的檢查以確認空氣高效過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項目有
1.安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束→內(nèi)部清洗→安裝初效過濾器、中效過濾器→風(fēng)機連續(xù)運行24小時后→安裝末端的高效過濾器。
2.按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號的過濾器。
3.每臺高效過濾器應(yīng)有合格證。
4.濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。
5.濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密。
5.3.2.3凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗證方法
在各個部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進行檢查并填寫設(shè)備開箱檢查記錄（附表2），風(fēng)管在安裝前應(yīng)進行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔。清洗完畢后應(yīng)填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄（附表4），送風(fēng)、回風(fēng)管道安裝完畢后，應(yīng)采用200W燈光進行檢漏，驗證接口是否密封無漏氣。檢驗完畢后，應(yīng)填寫風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄（附表5）。
在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后，應(yīng)對凈化空調(diào)系統(tǒng)進行中間工程驗收，驗收包括：結(jié)構(gòu)部分、通風(fēng)部分和電氣部分。驗收完畢后填寫中間驗收單（附表1）。
5.3.3空調(diào)系統(tǒng)的運行確認
a．空調(diào)凈化機組的運行確認
空調(diào)機組及風(fēng)管安裝完畢，經(jīng)檢查確認符合要求后，按照操作說明開啟空調(diào)系統(tǒng)進行運行。檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動關(guān)閉正常、控制靈敏；送回風(fēng)管道：連接符合規(guī)定，送風(fēng)管道閥門調(diào)控正常。輸送風(fēng)機：能正常運行、無異常振動；箱體：密封嚴密，不泄漏。檢查完畢后應(yīng)填寫設(shè)備單機試運轉(zhuǎn)記錄（附表6）。
b．凈化空氣輸送管道的運行確認
檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風(fēng)閥：可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴密。檢查完畢后應(yīng)填寫：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)記錄（附表7）
d．空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試
待空調(diào)系統(tǒng)運行穩(wěn)定后，應(yīng)對空調(diào)系統(tǒng)進行調(diào)試，調(diào)試結(jié)果應(yīng)符合下列要求。
現(xiàn)在的塑料化工制品的生產(chǎn)企業(yè)，特別是醫(yī)用塑料制品企業(yè)，對潔凈室生產(chǎn)的需求越來越大，要求越來越高。因此，企業(yè)在挑選潔凈室技術(shù)和相關(guān)設(shè)備時，一定要從長遠考慮其技術(shù)的可行性和經(jīng)濟性，特別應(yīng)考慮技術(shù)供應(yīng)商是否可以提供與企業(yè)真實需求相匹配的、具有最佳的投入/產(chǎn)出比的完整解決方案，以及這一技術(shù)供應(yīng)商是否可以同時提供GMP標準認證。
目前全球的塑料化工制品市場對能夠滿足潔凈度等級的產(chǎn)品需求正在迅速增長。過去，只有用于醫(yī)療、制藥、化妝品和生物技術(shù)領(lǐng)域中的產(chǎn)品才被要求在生產(chǎn)中必須達到特定的潔凈室標準，但如今這一范圍已被擴大到包括汽車和光學(xué)媒質(zhì)行業(yè)所需的幾乎所有塑料部件，而且產(chǎn)品所要求的潔凈度等級也變得日趨嚴格。
